上市后再評價(jià)業(yè)務(wù)由博濟醫藥專(zhuān)業(yè)的商務(wù)策劃團隊和專(zhuān)門(mén)的臨床執行團隊負責,其具備豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗,是您上市后再評價(jià)業(yè)務(wù)的最佳合作伙伴!我司承接的每個(gè)項目,都會(huì )充分、全面、深入考慮項目特點(diǎn)和要求,與頂級專(zhuān)家攜手進(jìn)行頂層設計,并組織專(zhuān)業(yè)團隊加以實(shí)施,確保您的項目目標的實(shí)現,與您共同打造重磅炸彈產(chǎn)品。
1、上市后再評價(jià)的含義
藥品上市后再評價(jià)是指根據醫藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平,從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)及藥物政策等方面,對已批準上市的藥品在社會(huì )人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則做出科學(xué)評價(jià)和估計。
2、上市后再評價(jià)的目的
藥物上市后再評價(jià)是藥品研究的一個(gè)重要環(huán)節,是確保用藥安全、有效的手段,也是對新藥評價(jià)的擴大及延伸。通過(guò)系統、規范、嚴謹的上市后再評價(jià)達到以下目的:
企業(yè)可以全面獲得藥品上市后的有效性和安全性信息;
評價(jià)上市后藥品的利益和風(fēng)險,為藥品的最佳使用提供科學(xué)依據;
為政府衛生決策、企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)決策和公眾健康保障提供及時(shí)、科學(xué)的技術(shù)依據等。
3、上市后再評價(jià)項目的類(lèi)型
1)再注冊Ⅳ期臨床試驗
2)中藥注射劑上市后再評價(jià)
3)循證醫學(xué)研究
4)中藥保護臨床試驗
5)藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)
6)真實(shí)世界研究
4、上市后再評價(jià)中常用的研究方法
公司成立以來(lái),已為近三百家客戶(hù)提供藥學(xué)研究、藥物學(xué)研究、毒理學(xué)研究等技術(shù)服務(wù)。
出于對合作伙伴的信息保密,本公司只選擇性的公布部分已完成項目:
1.治療腦腦梗塞的中藥5類(lèi)新藥銀杏內酯注射液Ⅳ期臨床試驗(四川);
2.注射用血塞通上市后主動(dòng)監測(黑龍江);
3.舒血寧注射液上市后主動(dòng)監測(河北);
4.馬來(lái)酸桂哌齊特注射液上市后真實(shí)世界研究(18000例)(北京);
5.治療感染的化藥1類(lèi)新藥注射用頭孢他啶他唑巴坦(5:1)Ⅳ期開(kāi)放大型循證醫學(xué)研究(海南);
6.治療糖尿病中藥消渴丸大型循證醫學(xué)研究(國家“863”課題,廣藥集團中一藥業(yè));
7.治療腦中風(fēng)的中藥銀丹心腦通膠囊上市后大型循證醫學(xué)研究(貴州);
8.治療腦中風(fēng)的中藥銀丹心腦通膠囊治療腦梗死伴血脂異常隨機、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對照、多中心臨床試驗(貴州);
9.治療急性胰腺炎的注射用烏司他丁大型循證醫學(xué)研究(廣東);
10.治療燒傷休克的注射用烏司他丁上市后再評價(jià)(廣東);
11.治療滑膜炎的滑膜炎顆粒上市后安全性和有效性再評價(jià)(河北);
12.治療高血壓的化藥拉西地平上市后安全性再評價(jià)(黑龍江);
13.阿德福韋酯膠囊上市后安全性再評價(jià)(江蘇);
14.腫瘤輔助治療中藥三味化瘀膠囊Ⅳ期臨床試驗(蘭州);
15.治療功能性消化不良的中藥枳術(shù)寬中膠囊上市后再評價(jià)(山西);
16.增健口服液上市后再評價(jià)(廣東);
17.中藥健脾生血片用于缺鐵性貧血的上市后再評價(jià)(湖北);
18.阿德福韋酯膠囊上市后安全性再評價(jià)(福建);
19.治療感染的化藥1類(lèi)新藥注射用頭孢他啶他唑巴坦(3:1)Ⅳ期大開(kāi)放型循證醫學(xué)研究(重慶);
20.治療腦血管疾病的注射用曲克蘆丁腦蛋白水解物上市后再評價(jià)(北京)。
21.靈芝皇膠囊上市后再評價(jià)(廣東);
22.無(wú)限極鈣片上市后再評價(jià)(廣東);
23.注射用頭孢他啶他唑巴坦(3:1)隨機對照Ⅳ期臨床研究(重慶);
24.注射用頭孢他啶他唑巴坦(5:1)隨機對照Ⅳ期臨床研究(海南);
25.治療肩周炎的祖師麻片(山東);
26.治療冠心病的中藥毛冬青膠囊(廣東);
27.治療風(fēng)濕的中藥伸筋活絡(luò )丸(河南);
28.治療婦科炎癥的金剛藤糖漿(湖南);
29.治療胃潰瘍的復方陳香胃片(廣東);
30.治療急性腸胃炎的楓蓼腸胃康片(廣東);
31.治療感冒的解熱消炎膠囊(廣東);
32.治療小兒感冒的小兒熱速清糖漿(河南);
33.治療冠心病的中藥心舒寶片(福建);
34.治療月經(jīng)不調的中藥調經(jīng)健胃丸(河南);
35.治療頭癬、手癬的消炎癬濕藥膏(廣東);
36.治療呼吸道感染和腸炎的苦木注射液(廣東);
37.治療濕疹的克癢敏醑(皮寶);
38.治療感冒的感冒清熱軟膠囊(河北);
39.治療支氣管炎的咳特靈顆粒(廣東);
40.治療貧血的氣血雙補丸(山東);
41.治療感冒的柴黃沖劑(河南);
42.治療骨折的骨仙片(廣東);
43.治療視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥丹紅化淤口服液(廣東);
44.治療胃潰瘍的草香胃康膠囊(廣西);
45.治療小兒腹瀉的小兒腸胃康顆粒(浙江);
46.治療軟組織損傷的三七血傷寧膠囊(廣西);
47.治療腫瘤的鶴蟾片(廣東);
48.治療風(fēng)濕骨關(guān)節炎的腫痛安膠囊(河北);
49.治療冠心病心絞痛的冠心丹參膠囊(廣東);
50.治療缺血性中風(fēng)急性期和恢復期的腦脈泰膠囊(廣西);
51.治療感冒的人參敗毒膠囊(廣東);
52.治療貧血的氣血雙補丸(河北);
53.治療高血脂的益脂平膠囊(廣東);
54.治療冠心病心絞痛的樂(lè )脈丸(廣東);
55.治療感冒、暈車(chē)的二天油(廣東);
56.治療呼吸道感染的復方蒲芩片(黑龍江);
57.治療神經(jīng)官能癥的柏子養心片(黑龍江);
58.治療上呼吸道感染的眾生片(湖北);
59.熱淋清顆粒(單純、復雜性尿路感染)開(kāi)放性Ⅳ期臨床研究(貴州);
60.熱淋清顆粒”治療急性單純性尿路感染隨機對照臨床試驗。