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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專(zhuān)家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟醫藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
上市后再評價(jià)

上市后再評價(jià)業(yè)務(wù)由博濟醫藥專(zhuān)業(yè)的商務(wù)策劃團隊和專(zhuān)門(mén)的臨床執行團隊負責,其具備豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗,是您上市后再評價(jià)業(yè)務(wù)的最佳合作伙伴!我司承接的每個(gè)項目,都會(huì )充分、全面、深入考慮項目特點(diǎn)和要求,與頂級專(zhuān)家攜手進(jìn)行頂層設計,并組織專(zhuān)業(yè)團隊加以實(shí)施,確保您的項目目標的實(shí)現,與您共同打造重磅炸彈產(chǎn)品。


1、上市后再評價(jià)的含義

藥品上市后再評價(jià)是指根據醫藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平,從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)及藥物政策等方面,對已批準上市的藥品在社會(huì )人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則做出科學(xué)評價(jià)和估計。


2、上市后再評價(jià)的目的

藥物上市后再評價(jià)是藥品研究的一個(gè)重要環(huán)節,是確保用藥安全、有效的手段,也是對新藥評價(jià)的擴大及延伸。通過(guò)系統、規范、嚴謹的上市后再評價(jià)達到以下目的:

企業(yè)可以全面獲得藥品上市后的有效性和安全性信息;

評價(jià)上市后藥品的利益和風(fēng)險,為藥品的最佳使用提供科學(xué)依據;

為政府衛生決策、企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)決策和公眾健康保障提供及時(shí)、科學(xué)的技術(shù)依據等。


3、上市后再評價(jià)項目的類(lèi)型

1)再注冊Ⅳ期臨床試驗

2)中藥注射劑上市后再評價(jià)

3)循證醫學(xué)研究

4)中藥保護臨床試驗

5)藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)

6)真實(shí)世界研究


4、上市后再評價(jià)中常用的研究方法

   

公司成立以來(lái),已為近三百家客戶(hù)提供藥學(xué)研究、藥物學(xué)研究、毒理學(xué)研究等技術(shù)服務(wù)。

出于對合作伙伴的信息保密,本公司只選擇性的公布部分已完成項目:

1.治療腦腦梗塞的中藥5類(lèi)新藥銀杏內酯注射液Ⅳ期臨床試驗(四川);

2.注射用血塞通上市后主動(dòng)監測(黑龍江);

3.舒血寧注射液上市后主動(dòng)監測(河北);

4.馬來(lái)酸桂哌齊特注射液上市后真實(shí)世界研究(18000例)(北京);

5.治療感染的化藥1類(lèi)新藥注射用頭孢他啶他唑巴坦(5:1)Ⅳ期開(kāi)放大型循證醫學(xué)研究(海南);

6.治療糖尿病中藥消渴丸大型循證醫學(xué)研究(國家“863”課題,廣藥集團中一藥業(yè));

7.治療腦中風(fēng)的中藥銀丹心腦通膠囊上市后大型循證醫學(xué)研究(貴州);

8.治療腦中風(fēng)的中藥銀丹心腦通膠囊治療腦梗死伴血脂異常隨機、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對照、多中心臨床試驗(貴州);

9.治療急性胰腺炎的注射用烏司他丁大型循證醫學(xué)研究(廣東);

10.治療燒傷休克的注射用烏司他丁上市后再評價(jià)(廣東);

11.治療滑膜炎的滑膜炎顆粒上市后安全性和有效性再評價(jià)(河北);

12.治療高血壓的化藥拉西地平上市后安全性再評價(jià)(黑龍江);

13.阿德福韋酯膠囊上市后安全性再評價(jià)(江蘇);

14.腫瘤輔助治療中藥三味化瘀膠囊Ⅳ期臨床試驗(蘭州);

15.治療功能性消化不良的中藥枳術(shù)寬中膠囊上市后再評價(jià)(山西);

16.增健口服液上市后再評價(jià)(廣東);

17.中藥健脾生血片用于缺鐵性貧血的上市后再評價(jià)(湖北);

18.阿德福韋酯膠囊上市后安全性再評價(jià)(福建);

19.治療感染的化藥1類(lèi)新藥注射用頭孢他啶他唑巴坦(3:1)Ⅳ期大開(kāi)放型循證醫學(xué)研究(重慶);

20.治療腦血管疾病的注射用曲克蘆丁腦蛋白水解物上市后再評價(jià)(北京)。

21.靈芝皇膠囊上市后再評價(jià)(廣東);

22.無(wú)限極鈣片上市后再評價(jià)(廣東);

23.注射用頭孢他啶他唑巴坦(3:1)隨機對照Ⅳ期臨床研究(重慶);

24.注射用頭孢他啶他唑巴坦(5:1)隨機對照Ⅳ期臨床研究(海南);

25.治療肩周炎的祖師麻片(山東);

26.治療冠心病的中藥毛冬青膠囊(廣東);

27.治療風(fēng)濕的中藥伸筋活絡(luò )丸(河南);

28.治療婦科炎癥的金剛藤糖漿(湖南);

29.治療胃潰瘍的復方陳香胃片(廣東);

30.治療急性腸胃炎的楓蓼腸胃康片(廣東);

31.治療感冒的解熱消炎膠囊(廣東);

32.治療小兒感冒的小兒熱速清糖漿(河南);

33.治療冠心病的中藥心舒寶片(福建);

34.治療月經(jīng)不調的中藥調經(jīng)健胃丸(河南);

35.治療頭癬、手癬的消炎癬濕藥膏(廣東);

36.治療呼吸道感染和腸炎的苦木注射液(廣東);

37.治療濕疹的克癢敏醑(皮寶);

38.治療感冒的感冒清熱軟膠囊(河北);

39.治療支氣管炎的咳特靈顆粒(廣東);

40.治療貧血的氣血雙補丸(山東);

41.治療感冒的柴黃沖劑(河南);

42.治療骨折的骨仙片(廣東);

43.治療視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥丹紅化淤口服液(廣東);

44.治療胃潰瘍的草香胃康膠囊(廣西);

45.治療小兒腹瀉的小兒腸胃康顆粒(浙江);

46.治療軟組織損傷的三七血傷寧膠囊(廣西);

47.治療腫瘤的鶴蟾片(廣東);

48.治療風(fēng)濕骨關(guān)節炎的腫痛安膠囊(河北);

49.治療冠心病心絞痛的冠心丹參膠囊(廣東);

50.治療缺血性中風(fēng)急性期和恢復期的腦脈泰膠囊(廣西);

51.治療感冒的人參敗毒膠囊(廣東);

52.治療貧血的氣血雙補丸(河北);

53.治療高血脂的益脂平膠囊(廣東);

54.治療冠心病心絞痛的樂(lè )脈丸(廣東);

55.治療感冒、暈車(chē)的二天油(廣東);

56.治療呼吸道感染的復方蒲芩片(黑龍江);

57.治療神經(jīng)官能癥的柏子養心片(黑龍江);

58.治療上呼吸道感染的眾生片(湖北);

59.熱淋清顆粒(單純、復雜性尿路感染)開(kāi)放性Ⅳ期臨床研究(貴州);

60.熱淋清顆粒”治療急性單純性尿路感染隨機對照臨床試驗。



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