非臨床藥代動(dòng)力學(xué)在新藥開(kāi)發(fā)中主要是研究藥物在體內吸收、分布、代謝、排泄、藥物相互作用、藥物對肝藥酶的影響等，藥代研究不僅可為臨床試驗用藥提供依據，也可以用于解釋藥物作用或毒性發(fā)生機制。
博濟藥物評價(jià)中心組建了一支可打硬戰的藥代動(dòng)力學(xué)隊伍，具有豐富的LC-MS/MS、ELISA、MSD、qPCR等大小分子藥物生物分析方法開(kāi)發(fā)和驗證經(jīng)驗，可根據客戶(hù)的不同需求設計并且開(kāi)展中藥、化藥和多肽、蛋白、抗體及細胞治療產(chǎn)品等生物藥的高質(zhì)量藥代動(dòng)力學(xué)試驗。
-
體外藥代動(dòng)力學(xué)研究
- 體外藥代動(dòng)力學(xué)研究在新藥研究中可對藥物理化性質(zhì)改善、藥物體內藥代動(dòng)力學(xué)特性預測等方面提供指導，本中心可開(kāi)展如下試驗：
1)不同種屬代謝穩定性試驗（血漿/肝微粒體/肝S9）；
2)血漿蛋白結合率試驗；
3)酶誘導與酶抑制；
4)代謝酶表型鑒定
5)體外代謝產(chǎn)物鑒定等。
我們的體外藥代動(dòng)力學(xué)研究可根據客戶(hù)需要提供定制化方案，以滿(mǎn)足客戶(hù)了解化合物性質(zhì)，加速篩選候選化合物及藥物成藥性研究的各類(lèi)需求。
-
體內藥代動(dòng)力學(xué)研究
- 本中心可以提供全套的大小分子藥物體內藥代動(dòng)力學(xué)研究服務(wù)，包括以下各類(lèi)研究：
1)血藥濃度-時(shí)間曲線(xiàn)研究；
2)生物利用度研究；
3)組織分布研究；
4)排泄研究；
5)體內代謝產(chǎn)物鑒定；
6)生物等效性研究；
7)體內藥物相互作用研究；
8)PK/PD研究；
9)劑型篩選研究等。
本中心具備開(kāi)展嚙齒類(lèi)、犬、小型豬和非人靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)研究的資質(zhì)及能力，可采用多種給藥方式如經(jīng)皮給藥、口服、靜脈注射/滴注、肌肉注射等，滿(mǎn)足客戶(hù)多種需求。
-
生物樣品分析服務(wù)
- 本中心通過(guò)NMPA GLP認證，大型儀器設備均經(jīng)過(guò)3Q驗證和計量校準，并定期進(jìn)行期間核查，從而保證分析儀器性能穩定，數據可靠。可以為藥物研發(fā)企業(yè)提供符合GLP和GCP要求的臨床前和臨床生物樣品分析方法開(kāi)發(fā)和檢測服務(wù)，包括小分子藥物生物分析、大分子藥物生物分析、基因治療藥物生物分析、細胞治療藥物生物分析、免疫原性和中和抗體的分析、臨床生物樣品Biomarker分析等。
儀器設備
